Gadolinium Là Gì

các phản ứng có hại liên quan đến thuốc cản quang gồm chứa gadolinium được ghi nhấn trong y văn hầu hết là trên thần gớm (đau đầu, chóng mặt, nôn và bi thảm nôn, dị cảm, miệng gồm vị kim loại, teo giật) và quá mẫn (dị ứng da, làm phản vệ ...) <2>. Mặc dù nhiên, một trong những năm ngay sát đây, nguy cơ xơ hóa hệ thống bắt đầu thận (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) liên quan đến các thuốc cất gadolinium đã có được đề cập trên nhiều đất nước trên nuốm giới.

Thuốc cản quang gồm chứa gadolinium thường xuyên được áp dụng cho bệnh nhân chụp cộng hưởng từ bỏ (magnetic resonance imaging (MRI) scan) ship hàng chẩn đoán cận lâm sàng. Trên thế giới có 9 dẫn chất chủ yếu của gadolinium được thực hiện làm thuốc cản quang đãng gồm: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamid với acid gadoxetic <1>. Trên Việt Nam, hiện giờ đang lưu hành nhiều thảo dược trong team thuốc này gồm: Gadopentetat dimeglumin (Betmag và Endorem), acid gadoteric (Dotarem), gadopentetate meglumin (Famoon với Korulin inj), gadobutrol (Gadovist), acid gadopentetic cùng dimeglumin salt (Magnevist), gadodiamid-GdDTPA-BMA (Omniscan) ...

Bạn đang xem: Gadolinium là gì

Các bội nghịch ứng có hại liên quan cho thuốc cản quang bao gồm chứa gadolinium được ghi dìm trong y văn hầu hết là trên thần kinh (đau đầu, giường mặt, nôn và bi thương nôn, dị cảm, miệng có vị kim loại, teo giật) với quá mẫn (dị ứng da, bội nghịch vệ ...) <2>. Tuy nhiên, trong số những năm gần đây, nguy hại xơ hóa hệ thống bắt đầu thận (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) tương quan đến những thuốc chứa gadolinium đã làm được đề cập tại nhiều tổ quốc trên nỗ lực giới.

Tín hiệu nguy cơ thứ nhất được ghi nhận hồi tháng 01/2006 xuất phát điểm từ một loạt ca dịch được báo cáo lên cơ quan quản lý dược phẩm Đan Mạch và nước australia khi bệnh nhân suy thận áp dụng thuốc cản quang đựng gadolinium gặp phải chứng trạng da và các mô link bị dày lên cùng xơ hóa. Triệu chứng trên còn mở ra trên các cơ quan khác biệt như gan, phổi và tim <1>. Trong thời điểm 2007, nhiều trường hợp tương tự đã được phát hiện tại Châu Âu với Nhóm support khoa học tập (Scientific Advisory Group – SAG) của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) vẫn cảnh báo nguy cơ xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận tương quan tới những loại hòa hợp chất cất gadolinium không giống nhau, cụ thể như sau:

- team gây nguy cơ cao: Gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) cùng acid gadopentetic (Magnevist, Magnegita và Gado-MRT-ratiopharm);

- nhóm gây nguy hại trung bình: Gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) và acid gadobenic (MultiHance);

- nhóm gây nguy cơ tiềm ẩn thấp: Acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) với gadobutrol (Gadovist).

SAG cũng nhấn mạnh vấn đề sự quan trọng xem xét lại lí giải sử dụng của những chế phẩm này, nhất là trên những nhóm bệnh nhân có nguy cơ tiềm ẩn cao như thiếu phụ có thai, thiếu nữ cho nhỏ bú, trẻ em, fan cao tuổi, người mắc bệnh suy giảmchức năng thận và người đang rất được phẫu thuật ghép gan. Trong những năm tiếp theo, EMA đã thực hiện xem xét dữ liệu bình an của những thuốc cản quang cất gadolinium để xây dựng kế hoạch quản lý và bớt thiểu nguy cơ. Mon 07/2010, dựa trên các dữ liệu về công dụng hóa lý của thuốc, các nghiên cứu và phân tích trên động vật hoang dã và các báo cáo phản ứng xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận bên trên toàn cố gắng giới, Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho tất cả những người (CHMP) của EMAnhận định trong nhóm có nguy cơ cao, nguy cơ tiềm ẩn xơ hóa hệ thống bắt đầu thận (NSF) khi áp dụng gadoversetamid và gadodiamid cao hơn nữa acid gadopentetic. Ủy ban cũng tóm lại các yếu tố có tác dụng tăng nguy cơ xuất hiện của NSF bao gồm liều dùng, tần suất sử dụng và thời gian tiêm.

Đối với đội thuốc cản quang cất gadolinium có nguy cơ cao, CHMP đã yêu cầu bổ sung thông tin bên trên nhãn dung dịch như sau <1>:

- Không áp dụng nhóm dung dịch này đến những người mắc bệnh suy thận nặng, bệnh nhân đang sẵn sàng ghép gan hoặc vừa bắt đầu ghép gan và trẻ sơ sinh bên dưới 4 tuần tuổi.

- giới hạn liều dùng ở tại mức liều thấp nhất khi sử dụng mang đến những người bị bệnh suy thận vừa và thấp và trẻ dưới 1 tuổi, khoảng cách giữa những lần áp dụng thuốc đảm bảo an toàn tối thiểu 7 ngày.

- bổ sung thông tin trong mục thận trọng/cảnh báo của tờ hướng dẫn thực hiện thuốc: không nên cho nhỏ bú trong vòng ít nhất 24 giờ sau khi sử dụng thuốc cản quang nằm trong nhóm gây nguy hại cao.

- Kiểm tra tác dụng thận cho toàn bộ các người bệnh bằng những xét nghiệm sinh hóa trước lúc sử dụng thuốc cản quang bao gồm chứa gadolinium.

Với team thuốc có nguy cơ trung bình và thấp:

- bổ sung thông tin vào mục thận trọng/cảnh báo của tờ phía dẫn áp dụng thuốc: tránh việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng và người bị bệnh đang ghép gan.

- giới hạn liều dùng ở tầm mức liều thấp nhất lúc sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng, người mắc bệnh đang chuẩn bị ghép gan hoặc vừa mới ghép gan, trẻ bên dưới 1 tuổi. Khoảng cách giữa các lần áp dụng thuốc phải đảm bảo tối thiểu 7 ngày.

- tìm hiểu thêm ý loài kiến của bs khi quyết định liên tiếp hoặc tạm dừng cho con bú trong vòng ít tốt nhất 24 giờ sau khi sử dụng thuốc.

- Kiểm tra chức năng thận cho toàn bộ các người bị bệnh bằng những xét nghiệm sinh hóa trước khi sử dụng thuốc cản quang có chứa gadolinium.

Ngoài ra, nhãn của các thuốc cản quang chứa gadolinium cần bổ sung thêm các thông tin sau:

- Cảnh báo nguy cơ cao chạm chán xơ hóa hệ thống xuất phát thận cho đối tượng người dùng bệnh nhân cao tuổi bởi vì khả năng sa thải godalinium qua thận bị suy giảm.

- chưa có bằng chứng cho thấy thêm lọc máu rất có thể phòng dự phòng hoặc điều trị xơ hóa hệ thống xuất phát thận ngơi nghỉ những bệnh dịch nhân không có chỉ định lọc máu.

Tháng 12/2010, Cơ quan quản lý thực phẩm và chế tác sinh học Hoa Kỳ (FDA) cũng đều có quyết định yêu cầu bổ sung thông tin nhãn của các thuốc cản quang tất cả chứa gadolinium rõ ràng như sau <3>:

-Chống chỉ định sử dụng ba dung dịch cản quang bao gồm chứa gadolinium có Magnevist (gadopentetate dimeglumine), Omniscan (gadodiamide), và Optimark (gadoversetamide) cho bệnh nhân tất cả tổn yêu mến thận cấp tính, người bị bệnh suy thận mạn tính hoặc suy thận nặng.

- Xét nghiệm tấn công giá tác dụng thận trước khi sử dụng thuốc cản quang tất cả chứa gadolinium để khẳng định bệnh nhân bao gồm tổn mến thận cấp tính hoặc căn bệnh thận mãn tính, nghiêm trọng. Những dịch nhân này còn có nguy cơ cao chạm mặt xơ hóa hệ thống bắt đầu thận.

- Tránh thực hiện thuốc cản quang tất cả chứa gadolinium cho căn bệnh nhân nghi ngờ suy giảm tác dụng thải trừ dung dịch trừ ngôi trường hợp tin tức chẩn đoán rất quan trọng và không tồn tại biện pháp thay thế sửa chữa nào khác quanh đó chụp cộng hưởng tự với thuốc cản quang gồm chứa gadolinium.

- Theo dõi những dấu hiệu và triệu bệnh của xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận sau khi dùng thuốc cản quang tất cả chứa gadolinium bên trên những bệnh dịch nhân nghi ngờ suy giảm công dụng thải trừ thuốc.

- Không cần sử dụng lại bất kể thuốc cản quang gồm chứa gadolinium nào trong và một đợt chiếu chụp (single imaging session).

Tháng 01/2010, Cơ quan quản lý dược phẩm Canada (Health Canada) cũng chào làng khuyến cáo bổ sung thông tin nguy cơ tiềm ẩn xơ hóa hệ thống xuất phát thận vào tờ thông tin thành phầm của Optimark (gadoversetamid). Tháng 11 năm 2013, phòng ban này đã giới hạn sử dụng trong tổng thể 8 dược phẩm cản quang đựng gadolinium lưu hành trên thị phần như sau <4>:

- Chống chỉ định OMNISCAN (gadoversetamid), OPTIMARK (gadoversetamid) cùng MAGNEVIST (gadopentetat dimeglumin) đến các đối tượng người sử dụng bệnh nhân sau:

+ người bệnh suy thận nặng mãn tính có tốc độ lọc mong thận 2;

+ bệnh nhân có tổn yêu quý thận cấp tính (bao gồm bệnh nhân suy thận cung cấp tính ở bất kỳ mức độ cực kỳ nghiêm trọng nào bởi vì hội hội chứng gan-thận (hepato-renal syndrome) hoặc bệnh nhân đang trong quá trình ghép gan.

+ trẻ sơ sinh dưới 4 tuần tuổi do tính năng thận chưa cách tân và phát triển đầy đủ.

- tiêu giảm sử dụng GADOVIST (gadobutrol), ProHANCE (gadoteridol), MultiHANCE (gadobenat dimeglumin), ABLAVAR (gadofosveset trisodium) với PRIMOVIST (gadoxetate disodium) đến những người mắc bệnh nêu trên sau khi đã quan tâm đến rất cảnh giác lợi ích/nguy cơ.

- Xét nghiệm và review tổn yêu thương thận cấp cho tính cho tất cả các căn bệnh nhân trước khi sử dụng dung dịch cản quang đựng gadolinium.

Health Canada cũng bổ sung các yếu ớt tố nguy cơ tiềm ẩn tăng xơ hóa hệ thống xuất phát thận bao hàm liều dùng, tần suất sử dụng và thời hạn dùng thuốc.

Hướng dẫn của hiệp hội cộng đồng chẩn đoán hình hình ảnh niệu sinh dục Châu Âu (ESUR) năm trước đó cũng khuyến nghị giới hạn thực hiện thuốc cản quang đựng gadolinium trên những nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao như sau <5>:

Từ năm 2010 đến năm 2012, Trung chổ chính giữa DI & ADR đất nước không dấn được báo cáo nào tương quan đến dung dịch cản quang bao gồm chứa gadolinium. Cũng trong tầm ba năm này (2010-2012), cơ sở dữ liệu của tổ chức Y tế nhân loại đã ghi nhận ra 5840 báo cáo liên quan mang đến thuốc cản quang bao gồm chứa gadolinium, trong các số ấy có 924 báo cáo (15,8%) tương quan đến phản bội ứng xơ hóa hệ thống xuất phát thận.

Tài liệu tham khảo

1. Euoropean Medicine Agency (2010). Questions và answers on the nhận xét of gadolinium-containing contrast agents. Doc. Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097.

2. Martindale – The Complete Drug References (2013). Gadopentetic Acid – Drug Monograph. Acessed on 7th Dec 2013.

3. Food & Drug Administration (2010). FDA Drug Safety Communication: New warnings for using gadolinium-based contrast agents in patients with kidney dysfunction.

4. Health Canada (2013). Notice lớn Hospitals - Health Canada Issued Important Safety Information on Gadolinium-Based Contrast Agents.

Xem thêm: Floor Drain Là Gì - Nghĩa Của Từ Floor Drain

5. European Society of Urogenital Radiology – ESUR (2013). Trang web http://www.esur.90namdangbothanhhoa.vn/guidelines/ accessed on 7th Dec 2013.